Resumo:

Alerta 2283 (Tecnovigilância) - X&X DENTAL - LUVA DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO - Produtos em desacordo com a regulamentação vigente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: LUVA DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO Nome técnico: LUVA DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO Número de registro ANVISA: 80680560001 Classe de risco: I Modelo afetado: LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO COM PÓ SUPERLATEXX: PP; P; M; G. Números de série afetados: 12L2785M ; 11L2786S; 11L2787S; 12L2787M; 12L2788XS; 11L2788S; 12L2788S ; 12L2788M; 12L2788L.

Problema:

Os produtos foram fabricados em planta fabril que não pertence ao escopo da certificação compulsória exigida pela regulamentação vigente.

Ação:

Ação de Campo Código AC01/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa X&X DENTAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO – LTDA.  A empresa deverá fazer o  recolhimento das unidades afetadas. .#### ATUALIZADO EM 02/04/2018: A decisão judicial do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, constante no Processo Nº 0024487-66.2017.4.02.5005 deferiu o pedido de tutela de urgência, afastando a necessidade de a empresa detentora do registro deter um certificado específico para o galpão que produziu os bens, autorizando assim a comercialização das luvas, "principalmente em razão dos testes realizados, por meio dos quais foram atestados a qualidade e segurança dos produtos.". ###

Histórico:

Notificação feita em atendimento à demanda da Autoridade Sanitária

Empresa detentora do registro: X&X DENTAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO – LTDA

RUA PIO XII Nº 53 – SALA A BAIRRO VILA NOVA

(27) 98823-9930

Fabricante:  LATEXX MANUFACTURING SDN BHD

LOT 10558, JALAN PERUSAHAAN3, KAMUNTING, INDUSTRIAL ESTATE PERAK

605 829 5555

## ATUALIZADO EM 28/12/2017: O Certificado 8356/14 foi cancelado em 17/10/2017,  "em função do não cumprimento da etapa de manutenção da certificação", conforme Comunicado de CANCELAMENTO DO CERTIFICADO emitido pelo OCP acreditado  pelo INMETRO.

Recomendações:

Os clientes devem entrar em contato com a empresa  X&X DENTAL a fim de que sejam orientados como proceder em relação á segregação e devolução das unidades afetadas para o detentor do registro.

Contatos: Telefone (27) 3721-9930

Email: MEDSAFE@MEDSAFE.NET.BR

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2017

- Data da entrada da notificação na Anvisa: 16/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Em relação ao Processo de Certificação de Luvas, destacamos:

1.A Certificação de Luvas é compulsória, conforme regulamentação sanitária – RDC 55/2011 que estabelece os novos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária que substituiu a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 05, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, em 15 de fevereiro de 2008;

2. A PORTARIA INMETRO 332/2012, dentre outros ,

(i). Aprovou a revisão dos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas;

(ii). Estabeleceu, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade – SBAC, que fica mantida a certificação compulsória para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural e de Misturas de Borrachas Natural e Sintética;

(iii). Determinou que que, a partir da publicação desta Portaria, as Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas deverão estar em conformidade com os requisitos técnicos estabelecidos na RDC nº 55, de 04 de novembro de 2011, da Anvisa.

(iv).  Determinou que as luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico de borracha sintética e de policloreto de vinila estão isentas da certificação compulsória no âmbito do SBAC, conforme estabelece o Parágrafo único do Art. 7º da RDC nº 55, de 04 de novembro de 2011, da Anvisa;

(v). Determinou que que a fiscalização do cumprimento das disposições contidas nesta Portaria, em todo o território nacional, ficará a cargo do Inmetro e das entidades de direito público com ele conveniadas.

3.De acordo com a PORTARIA INMETRO 332/2012, foram estabelecidos  dois modelos distintos para obtenção e manutenção da autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade, cabendo ao solicitante optar por um deles, sendo que independente do Modelo de Certificação escolhido, é vedada a importação a granel.

"a) Modelo de Certificação 5 – Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo, acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas alternadamente no comércio e no fabricante.

b) Modelo de Certificação 7 – Ensaio de Lote."

4.Em relação ao Tratamento das Não Conformidades na etapa de Avaliação de manutenção, pela  PORTARIA INMETRO 332/2012 fica determinado que

“6.1.2.3.4.1 O organismo deve comunicar imediatamente à Anvisa e ao MTE sobre a irregularidade identificada e a suspensão ou cancelamento aplicado. O produto reprovado e que esteja em poder do fornecedor deve ser por ele inutilizado com acompanhamento da Anvisa. Os registros devem ser disponibilizados ao OCP, para que seja realizada uma análise da extensão dessas reprovações. A Autorização para o uso do selo de identificação da conformidade do modelo reprovado deve ser suspensa até o final das investigações e até que todas as ações corretivas sejam implementadas pela empresa. Após a verificação das ações corretivas, novos ensaios deverão ser realizados em laboratório de 3ª parte acreditado pelo Inmetro nos modelos de luvas anteriormente reprovados.

6.1.2.3.4.2 Quando houver suspensão da autorização para uso selo de identificação da conformidade o fornecedor deve retirar do mercado todas as amostras produzidas e comercializadas desde a última manutenção.”